Степень адаптации

        Анализатор АКБа-01-"БИОМ"                    Доп. программный комплекс «Степень адаптации I-VI»

Предназначен для безреагентного определения общего белка и белковых фракций сыворотки крови и "Степени адаптации I – VI" (выявления группы риска по онкопатологии внутренних органов и системным заболеваниям).

C каждым годом проблема онкологических заболеваний становится все серьезнее. По данным добровольной диспансеризации 2009г в России  каждый десятый был онкобольным (~ 11 000 человек).  По прогнозу ВОЗ с 1999г. по 2020г. раковые заболевания в мире возрастут в 2 раза. (новые случаи – с 10 млн до 20 млн и смертельные исходы с 6 млн до 12 млн). Как правило, к врачу обращаются слишком поздно, когда уже наблюдается третья или четвертая стадия рака. В развитых странах наблюдается снижение роста заболеваемости и смертности, прежде всего, за счет профилактических мер и прогресса в ранней диагностике заболевания.
Разработанный метод «Определение степени адаптации I - VI» направлен на скрининг диагностику онкологических заболеваний внутренних органов на ранних стадиях (когда излечение имеет больше шансов) при прохождении профилактических осмотров работников производств и диспансеризации населения. Новый подход в диагностике злокачественных ново­образований, не имеющий  аналогов  ни  в  России,  ни за рубежом, основан на использовании принципов биофизической акустики и заключается в определении соотношения связанной и свободной воды в организме. При наличии онкологического или системного заболевания свободной воды в организме становится больше.
Проведенные в  1990 - 91 и 1994 – 95 гг. в НИИ КО ОНЦ РАМН г. Москва клинические испытания акустического метода диагностики злокачественных опу­холей внутренних органов, подт­вердили его  высокую диагностическую специфичность (ДЭ = 88 %), эффективность (ДЭ = 89 %) и чувствительность (ДЧ =  86  %).  Последующие испытания  в онкологических диспансерах городов России (Барнаул, Элиста, Воронеж, Липецк, Орел) подтвердили   высокую   диагностическую   специфичность  и эффективность разработанного метода.
Градация пациентов по группам в акустическом методе  выпол­няется на основании результатов клинических исследований более 4 000 па­циентов - больных с  различными  терапевтическими  заболеваниями, больных  со  злокачественными  опухолями  различных локализаций и практически здоровых лицах:
I и II степень  - отсутствие онкориска;
III  - низкая степень онкориска;
IV  - высокая степень онкориска (предраковые заболева­ния, онкологические больные с вероятностью 30%)
V  - очень высокая степень онкориска (онкологические больные с вероятностью 65%)
VI  - онкологические больные с вероятностью 91%.
В настоящее время кроме онкориска метод проводит еще и диагностику наличия системных заболеваний.
По проведенным испытаниям, метод учитывая небольшое время  на  выполнение  анализа (3,5 мин для одного пациента), отсутствие реагентов и технологичность реко­мендован для широких скрининговых обследований населения в целях выяв­ления больных злокачественными новообразованиями внутренних орга­нов, а также для формирования групп повышенного риска заболевания по  наиболее  значимым локализациям рака (рак желудка, рак легко­го, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы).

Состав:

Анализатор акустический компьютеризированный определения без реагентов белка и белковых фракций сыворотки крови человека АКБа-01-«БИОМ^®» ТУ 9443-001-25703576-2005».
Дополнительный программный комплекс анализатора АКБа-01-«БИОМ» «Определение Степени адаптации I-VI (выявления группы риска по онкопатологии внутренних органов и системным заболеваниям) без реагентов"
Биофизические компоненты акустического анализа белковых фракций сыворотки крови:
Раствор А – (6,25)%-ный раствор трихлоруксусной кислоты  в дистиллированной воде (ТУ 2638-002-25703576-2015)
Раствор В – (2)%-ный раствор бикарбоната натрия  в дистиллированной воде (ТУ 2621-003-25703576-2016)
представляют собой неотъемлемую часть анализатора, включены в комплект поставки, не имеют никакого другого назначения.

Рекомендованное доп оборудование для работы анализатора АКБа-01-"БИОМ"
(возможно использование имеющихся в лаборатории аналогов):

Персональный компьютер (ноутбук или настольный ПК не менее 13” Intel Celeron 1,5 ГГц, Windows XP, 7, 8, 10)
Лазерный принтер (черно-белый, формат вывода А4)
Центрифуга-вортекс или центрифуга лабораторная медицинская (скорость вращения 7000 об/мин, время 3 мин, не менее 3000 об/мин, время 15 мин)
Пипетка переменного объема 20-200 мкл с комплектом наконечников
Микропробирки типа Эппенфорф 1.5 мл конические с градуировкой

Уникальность метода:

-  не требуется реагентов и дорогостоящих расходных материалов;
-  уникальная методика для скрининга населения, осмотров сотрудников предприятий вредных производств без реагентов и дорогостоящих расходных материалов.
-  одномоментное определение в образце сыворотки нескольких показателей ("степень адаптации" может определяться одновременно с белковыми фракциями, без дополнительных трудозатрат);
-  простота и технологичность (результат практически не зависит от квалификации оператора)
-  доступное обслуживание в послегарантийный период и техподдержка
-  компактность прибора
-  мультифункциональность  (один прибор способен заменить несколько устройств: например СОЭ-метр и анализатор белковых фракций);

Основные характеристики:

Модель – настольная (габаритные размеры, не более 364×326×116мм; масса не более 6кг; питание 220 ±  22В; 50Гц)
Метод измерения – биофизическая акустика, без использования реагентов.
Рабочий диапазон резонансных частот ультразвука 5 – 12 МГц
Объем измерительной камеры 95 ± 20 мкл
Абсолютная погрешность измерения резонансной частоты не более ± 2 кГц
Время выполнения одного анализа по с учетом пробоподготовки
(при подготовке к исследованию 10 проб)  не более 4 мин
Средняя производительность 20 проб в час

Анализатор акустический компьютеризированный АКБа – 01 – «БИОМ^®» ТУ 9443-001-25703576-2005 предназначен для высокоточных измерений акустических параметров жидких биологических сред (прозрачность которых не имеет значения) в микрообъемах без использования реагентов. Прибор собран на базе новейших высококачественных электронных компонентов ведущих мировых производителей. Обладает компактными размерами, высокой степенью надежности, ремонтопригодности, адаптации к жестким условиям эксплуатации. Прибор оснащен системой самодиагностики.

Исследуемый образец помещается пипеткой в акустические ячейки (в первую - модифицированная сыворотка MS см схему пробоподготовки, во вторую ячейку нативную сыворотку этого же пациента), находящиеся на верхней крышке прибора. Управление анализатором осуществляется с помощью персонального компьютера. Программное обеспечение  "Степень адаптации I-VI" включает математические модели, преобразующие высокоточные измерения акустических данных сыворотки в единицы степени 1 - 6. Метод основан на использовании принципов биофизической акустики и заключается в определении соотношения связанной и свободной воды в организме.
Результаты выводятся на монитор и записываются в базу данных, расположенную на жестком диске персонального компьютера. Данные можно вывести на печать с помощью принтера в виде бланка исследования пациента (с количественными значениями и графическим изображением распределения белковых фракций).

Комплекс пуско – наладочных работ, включая доставку оборудования на место заказчика, установку, обучение персонала работе с прибором проводится специалистами «Фирма «БИОМ». Наше предприятие самостоятельно осуществляет гарантийное, послегарантийное техническое обслуживание и постоянную методическую поддержку пользователей. С каждым заказчиком персонально обсуждаются условия и необходимый комплекс работ по послегарантийному обслуживанию прибора.
Анализатор акустический АКБа – 01 - «БИОМ^®» зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07996 ) и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии РФ (Декларация соответствия таможенного союза).
Каждый анализатор проходит многоступенчатый внутренний контроль качества и государственную поверку согласно утвержденной методике.
Метод прошел апробацию и получил положительное заключение в Онкологическом научном центре им. Н.Н. Блохина РАМН г. Москва.